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        恩替卡韋

        基本信息

        化學名稱:[1s-(1α, 3α, 4β)]-2-氨基-1, 9-二氫-9-[4-羥基-3-(羥甲基)-2-亞甲基-環戊基]-6H-嘌呤-6-酮;

        結構式:

              

        分子式:C12H15N5O3.H2O
        分子量:295.3
        CAS號:142217-69-4
        質量標準:企業標準,DMF 可用。 


        檢驗項目

        標準規定

        檢驗結果

        性    狀

        本品為白色或類白色粉末

        類白色粉末

        比 旋 度

        +24°至+28°

        +27.1°

        鑒別(1)

        本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致

        與對照品紅外光吸收圖譜一致

        鑒別(2)

        在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

        供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

        有關物質

        雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ均不得大于0.10%
        其他單一雜質不得大于0.10%
        雜質總和不得大于0.3%

        雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ均未檢出
        雜質Ⅳ為0.013%
        最大單雜為0.0092%
        雜質總和為0.03%

        對映異構體

        雜質Ⅰ不得過0.1%

        未檢出

        殘留溶劑

        甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺殘留量應符合規定

        甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺均未檢出,符合規定

        二甲基甲酰胺殘留量應符合規定

        未檢出,符合規定

        水    分

        含水分應為5.8%~6.5%

        6.12%

        熾灼殘渣

        遺留殘渣不得過0.1%

        符合規定

        重 金 屬

        含重金屬不得過百萬分之十

        符合規定

        含量測定

        按無水物計算,含C12H15N5O3應為98.0%~102.0%。

        100.7%

         

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