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        阿托伐他汀鈣

        基本信息
        化學名稱:
        [R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β,γ-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-苯胺基?;?1H-吡咯-1-庚酸鈣

        結構式:
        分子式:
        C66H68CaF2N4O10
        CAS 號:134523-03-8
        質量標準:USP/ 企業標準。

        檢驗項目

        標準規定

        檢驗結果

        性    狀

        本品為白色或類白色結晶性粉末

        類白色結晶性粉末

        比 旋 度

        -7°至-10°

        -8.80°

        鑒別(1)

        在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

        供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

        鑒別(2)

        本品甲醇溶液在246nm波長處有最大吸收

        在246.4nm波長處有最大吸收

        鑒別(3)

        本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集965)一致

        與對照圖譜一致

        鑒別(4)

        本品顯鈣鹽的鑒別反應

        呈正反應,符合規定

        溶液澄清度與顏色

        本品甲醇溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號標準濁度液比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液比較,不得更深

        符合規定

        氯化物

        與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.04%)

        符合規定

        有關物質

        雜質Ⅰ不得過0.3%

        雜質Ⅱ不得過0.3%

        雜質Ⅲ不得過0.15%

        雜質Ⅳ不得過0.15%

        雜質Ⅵ不得過0.10%

        雜質Ⅶ不得過0.10%

        雜質Ⅷ不得過0.10%

        雜質Ⅸ不得過0.10%

        其他單一雜質不得過0.10%

        雜質總和不得過1.0%

        0.07%

        0.03%

        未檢出

        0.02%

        0.05%

        未檢出

        0.03%

        0.04%

        其他最大單雜為0.04%

        雜質總和為0.34%

        對映異構體

        雜質Ⅴ不得過0.3%

        0.05%

        殘留溶劑

        甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環己烷殘留量均應符合規定

        甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環己烷均未檢出,符合規定

        按無水物計算,含鈣(Ca)應為3.2 %~3.8%

        3.4%

        含鈉不得過0.4%

        符合規定

        含鎳(Ni)不得過百萬分之十

        符合規定

        水    分

        水分應為3.5%~5.5%

        4.44%

        重 金 屬

        含重金屬不得過百萬分之二十

        符合規定

        含量測定

        按無水物計算,本品含C66H68CaF2N4O10應為98.0%~102.0%。

        98.8%

        微生物限度

        需氧菌總數≤200cfu/g

        霉菌和酵母菌總數≤50cfu/g

        大腸埃希菌不得檢出

        符合規定

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